高值耗材国采即将打响第三枪采购周期

继冠脉支架和人工关节之后，高值医用耗材国采的“第三刀”正向骨科脊柱类挥去。

随着国家组织高值医用耗材联合采购办公室在7月11日晚发布的《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告》，骨科脊柱类高值医用耗材的国家集中带量采购即将拉开帷幕。

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怎么采?

公告显示，本次集中带量采购产品为骨科脊柱类医用耗材，根据手术类型、手术部位、入路方式等组建产品系统进行采购，共分为14个产品系统类别。其中，产品系统包含了颈椎、胸椎、腰椎、椎间盘等手术部位的产品，覆盖范围较为全面。采购产品的材质也包含了钛合金、纯钛、高分子聚乙烯等多种类型。

对于企业申报要求，公告显示，已取得本次集中带量采购产品合法资质的医疗器械注册人（代理人），均可作为申报企业参加。本次脊柱类医用耗材集中带量采购周期为3年，比年人工关节集采的2年采购周期更长。

在采购规则方面，由联合采购办公室组织企业组建产品系统，组织医疗机构填报采购需求量，并汇总采购需求量后按一定比例形成意向采购量。其中，企业自行组建产品系统。申报企业按照采购要求，组建确定参加本次集中带量采购的产品系统，确保系统内各部件准确且产品系统可满足临床使用需求，并确认供应区域范围。

同一产品系统类别下，将根据主要部件齐全、企业供应能力、医疗机构意向采购量，将企业分入A、B、C三种不同竞价单元中：

1.主要部件齐全且能供应全国所有地区的企业，按医疗机构意向采购量从多到少依次排序，取该系统类别累计意向采购量前85%所涵盖的企业进入A竞价单元；

2.主要部件齐全且能供应全国所有地区但未进入A竞价单元的企业，或主要部件齐全但不能满足供应全国各地区的企业进入B竞价单元；

3.产品系统类别（序号1-6）中，主要部件具备钉塞棒（板），但缺少“一、采购产品（一）产品系统类别”中规定的其他任意主要部件的企业进入C竞价单元。

从拟中选规则来看，A、B竞价单元内，按有效申报企业竞价比价价格由低到高排序，确定入围企业。此外，拟中选规则也补充了同一个产品系统类别内，未按规则一获得拟中选资格的A竞价单元有效申报企业，若竞价比价价格不高于B竞价单元最高拟中选竞价比价价格，则该A竞价单元有效申报企业获得拟中选资格，不受拟中选规则一中入围企业数量的限制。

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国产替代机会来了？

“入局生，出局死”早已成为集采的一大缩影，根据以往高值医用耗材集采中选情况看，有业内人士表示，企业若要确保获得拟中选资格，竞价比价价格至少要在最高有效申报价的基础上先降50%。

骨科植入高值耗材主要包括脊柱类、创伤类、关节类和其他。由于脊柱手术的复杂性和高风险性，脊柱产品技术壁垒较高、行业进入壁垒也较高，中小厂商研发创新能力有限，很难在短时间内深度参与。从国产化率来看，目前国内脊柱领域60%以上的市场份额还掌握在美敦力、强生等进口厂家手中，脊柱细分领域尚有较大的进口替代空间。

实施脊柱类高值耗材国家集采之后，威高骨科、三友医疗、大博医疗、凯利泰、春立医疗等企业也将面临新的挑战和机遇。

威高骨科在其年年度报告中表示，国家集中带量采购政策的实施，有利于行业集中，有助于提升头部企业市场份额。年8月27日、9月18日十二省（区、市）骨科创伤类医用耗材联盟带量采购及国家组织人工关节集中带量采购最终中标结果相继公告，平均降幅超过80%。

三友医疗在其年年度报告中也表示，骨科高值耗材集中带量采购将会对骨科行业将产生深远影响，未来骨科行业的市场集中度将在国家集采政策的影响下进一步提高，从长远来看，集采对三友医疗这样具有原创研发创新能力和规模领先的头部企业具有积极影响。

7月12日，威高骨科、三友医疗、大博医疗、凯利泰、春立医疗股价均有小幅下降。