七大人工颈椎间盘五年成绩单详解

前言

查理.芒格将产品竞争比作一场博弈，“如果你们只懂得其中的一两种打法，那么你们肯定会一败涂地。此外，这些方法相互之间也有联系。因此，你必须懂得它们之间是怎样相互影响的，否则你就无法把牌打好。”人工颈椎间盘置换是一项新技术，其手术疗效很大程度上取决于人工颈椎间盘的设计。目前，临床常见产品有Bryan、PrestigeLP、Prodisc-C、Mobi-C等，具体如何选择我们需要看看这五年它们交给医生与患者的成绩单。

20世纪60年代人工颈椎间盘的设计与应用已经出现，但它的研制却从80年代才开始。颈椎人工间盘置换术能够模拟正常颈椎椎间盘的活动度和缓冲振荡的功能，保留了运动节段，从而保持了颈椎的活动度和稳定性，有效减少了相邻节段的继发性退变，但迄今为止仅有为数不多的假体被认可进入临床。据米内网-医疗器械注册批文数据库显示，目前我国人工颈椎间盘市场上的产品全依赖进口，产地为瑞士、德国和美国，其中主要产品见表1。

结构设计

人工颈椎间盘的结构设计直接影响术后颈椎的生理活动及中长期稳定性。为了模拟正常运动角度，结构设计必须满足颈椎运动学特点，同时充分考虑旋转中心的活动度。

近年来的临床结果显示，限制型假体的活动主要由自身控制，容许较小活动度；为保证可控性，对植入位置要求十分严格。非限制型假体允许一定的平移，能保证假体正常或接近正常的物理运动，但出现脱位及过度运动的可能性较大，同时可动的瞬间旋转轴易造成小关节应力增加。半限制型假体既能够限制过度运动，又对假体植入位置要求相对宽松，但也存在应力增加的问题。

材料设计

人工颈椎间盘的结构设计使其具备模拟正常椎间盘运动的功能，而材料设计则在很大程度上影响其植入人体后的中长期安全性、稳定性和有效性。人工颈椎间盘设计主要采用人工腰椎间盘中已被接受的材料，并在其基础上不断改进。

人工椎间盘最常用材料为UHMWPE，其摩擦系数低，能形成光滑关节面，但耐磨性差，易产生碎屑。钴铬合金耐磨性、耐腐蚀性和综合机械性能较好，常加入钼以降低微粒大小，改善机械性能，同时表面形成的氧化钴和氧化钼还可增强抗腐蚀性，但其弹性模量过高，MRI成像质量不佳。目前Mobi-C、Prodisc-C、PMC等人工颈椎间盘多为钴铬合金-UHMWPE材料。同时，一些新型人工颈椎间盘(如PrestigeLP)也采用钛陶合金制备。

体外生物力学评估

人工颈椎间盘产品具有不同的设计理念，故体外生物力学研究的重点集中在不同假体之间的比较，特别是其植入后对邻近节段和关节面应力的影响。

Lee等研究固定髓核设计(Prodisc-C)和可移动髓核设计(Mobi-C)之间的生物力学差异，指出可移动髓核设计会显著增加运动范围、关节面应力和韧带张力，但其髓核压力小于固定髓核设计。Faizan等研究发现，对于髓核的不同设计而言，球型设计受力大于椭球型设计，髓核位置靠下可减小关节面应力。

临床RCT报告

人工颈椎间盘置换与颈椎前路减压融合术(anteriorcervicaldiscectomyandfusion，ACDF)相比最大的优势在于对邻近节段运动的保留。医院的JackE.Zigler,MD等对ProDisc-C假体TDR与传统ACDF的临床应用效果进行了对比评估。

该研究的数据分析结果表明，经术后5年随访，ProDisc-C假体TDR可安全有效的治疗单节段症状性间盘退变性疾病，其临床效果与ACDF相当，但在颈椎活动度维持，颈部疼痛程度及发病频率以及二次手术实施率等方面，TDR组的效果更佳。

同时PCMCervicalDisc也进行了术后2年到7年间为期5年的随访，其结果显示PCM术后恢复良好，颈部疼痛大为改善，同时相比于ACDF其二次外科手术与退行性病变较低。

2to7yeardevicerelatedadverseevents

RandomizedPCM:5%(1/)

RandomizedACDF:1%(2/)

SecondarySurgicalProcedures

RandomizedPCM:3%(7/)

RandomizedACDF:6%(14/)

Adjacentleveldegenerationasmeasuredradiographically

RandomizedPCM:1%

RandomizedACDF:9%

LDR截止到年10月发布的数据显示，Mobi-C与ACDF7年的临床结果对比显示其不良反应较少，相邻节段退变(adjacentsegmentdegeneration，ASD)的发生率低。

Mobi-C与同类型置换术的比较如图所示。

人工颈椎间盘置换相比于传统融合手术具有明显优势，这使它越来越受到医生与患者的重视。由人类需求构成的商品市场服从达尔文优胜劣汰的进化论，人工颈椎间盘作为极具发展前景的植入器械，虽在假体生物相容性、强度、寿命、规格等方面还有诸多不足，但是其未来值得期待。